天助圆梦认证FDA证书审办,哈尔滨FDA认证办理流程

根据对全国5639家帮扶企业的问卷调查，95.88%的帮扶企业认为提升成效非常明显或比较明显，企业满意度达到97.4%；31个省（区、市）的提升成效均在85%以上；36个行业的提升成效均在80%以上。根据企业反馈，提升明显的方面依次是：质量意识提升、管理制度更加规范完善、工作环境更加整洁安全、工艺流程优化、产品质量水平提高和客户满意度提升。另外，企业在创新能力提高、经营业绩、成本下降和数字化智能化水平等方面也有一定程度提升。

各地在提升行动开展过程中总结了很多好经验好做法。其中，有三条经验具有普遍共识：一是引导推动，各方协同联动，是提升行动顺利开展的关键；二是针对企业“痛点”“难点”，施策，综合服务，是提升行动取得实效的关键；三是从区域支柱产业入手，试点，以点带面，是提升行动迅速推广的关键。

根据各方反馈，主要存在以下问题：一是推动方面，引导激励和协同联动的常态化工作机制仍需继续巩固和完善；二是宣传培训方面，频次力度、覆盖面、通俗性和针对性距离企业需求还有较大差距；三是认证机构服务方面，持续跟踪力度仍需加强，长效帮扶机制有待健全；四是在公平竞争、认证公正性等方面存在一定风险隐患。

在各省提交的149个企业优良案例基础上，经过评审，兼顾区域和行业分布，筛选出代表性、复制性、推广性较强的20个案例（详见附件4）。

总局组织相关认证机构编制了食品、建筑施工、批发零售、餐饮、运输仓储等5个行业的企业质量管理核心过程实施指南（详见附件5），可与《小微企业应用ISO9001提升质量管理的实施指南》一起，作为帮助企业理解和应用ISO9001的技术文件。

各级市场监管部门要进一步加强政策引导，创新工作机制，加大培训和帮扶力度，不断推动提升行动走实走深，让更多的小微企业受益。

各级市场监管部门要积极向当地请示汇报，推动将提升行动纳入地方工作，在财政补贴、税收优惠、银行贷款、“专精特新”“小巨人”培育等方面给予政策激励。要加强与相关部门的沟通协调，建立健全市场监管部门牵头、有关部门密切配合的工作推进机制。要善于发挥各类行业协会的作用，更加注重运用市场化手段，积极引导第三方技术机构和小微企业参加提升行动。总局已把提升行动纳入市场监管综合考核体系，各省级市场监管部门也要建立、完善相应考核评估机制。

要加强宣传解读，充分利用各种媒体形式，采用更加鲜活生动和接地气的语言，集中宣传一批提升行动效果明显的企业案例，扩大社会知晓度，让小微企业通过真实的案例，认识提升行动的作用，提高参与提升行动的积极性和主动性。总局将不断完善培训平台服务功能，推出一批适合小微企业自身成长的课程。各级市场监管部门要组织发动更多的小微企业学习质量管理知识，提升内生动力。

组织建立标准、第三方评价、质量管控等一揽子政策与技术综合服务机制，为企业拓展国内国际市场提供业务培训和技术服务；指导企业运用中国质量走出去的有益经验，不断提升质量管理水平，形成“全球市场、一个品牌、统一质量标准认证体系”的“三同”企业发展模式；探索建立区域协同、部门协作“三同”推广实施机制，立足区域主打产品和产业实际，分行业类别组织推动企业实施内外贸产品“三同”。

加强对“三同”企业与产品质量监督，督促企业落实主体责任；指导“三同”公共服务平台建立平台质量信誉把控和维护体系，加强平台质量治理；加强对为“三同”企业提供认证检测等服务的技术机构的监管工作，督促技术机构落实主体责任。
检查。通过检查，发现蚌埠市产品质量监督检验研究院（国家特种玻璃质量检验检测中心）、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）2家机构存在影响强制性产品认证检测质量的问题。根据《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（质检总局令第65号），现决定即日起暂停上述机构承担的部分领域强制性产品认证检测业务。
一、蚌埠市产品质量监督检验研究院（国家特种玻璃质量检验检测中心）存在人员技术能力不足、未按照标准规定程序检测、检测报告和原始记录不规范等问题。决定对其承担的建筑安全玻璃产品（CNCA-C13-01：安全玻璃）的强制性产品认证检测业务停业整顿12个月。
二、宁波市产品食品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）存在人员技术能力不足、个别测试数据错误导致检测结论错判、检测报告和原始记录不规范等问题。决定对其承担的电动自行车产品（CNCA-C11-16：电动自行车）的强制性产品认证检测业务停业整顿12个月。
特此公告。
FDA申请流程是什么？
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　1.2.3提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。