消毒产品卫生许可及卫生监督代办河北及周边省

监督内容及方法

　　节　消毒产品生产企业的卫生监督
　　第十二条 消毒产品生产企业的监督内容：
　　（一）消毒产品及生产企业卫生许可资质；
　　（二）生产条件、生产过程；
　　（三）使用原材料卫生质量；
　　（四）消毒产品和物料仓储条件；
　　（五）消毒产品从业人员配备和管理情况；
　　（六）消毒产品卫生质量。
　　第十三条 消毒产品及生产企业卫生许可资质的监督检查方法：
　　（一）检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况；
　　（二）检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。
　　第十四条 消毒产品生产企业生产条件、生产过程的监督检查方法：
　　（一）检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测；
　　（二）检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。
　　第十五条 消毒产品使用原料卫生质量的监督检查方法：
　　（一）核查新消毒产品中消毒剂主要有效成分的原料名称是否与产品卫生许可批件一致；
　　（二）核查需要进行卫生安全评价的消毒剂、抗（抑）菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》相同；
　　（三）检查除抗（抑）菌制剂以外的卫生用品有无相应原料供应商提供的原料、无害、检验报告或证明材料，核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符；
　　（四）检查消毒产品原（材）料库有无国家规定禁用的物质；
　　（五）检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记是否完整。
　　第十六条 消毒产品和物料仓储条件的监督检查方法：
检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
　　第十七条  消毒产品从业人员管理的监督检查方法：
　　（一）检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员；
　　（二）查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证，查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明；
　　（三）查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
　　第十八条 消毒产品卫生质量的监督检查方法：
　　（一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；
　　（二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；
　　（三）检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内；
　　（四）核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。
　　（五）必要时对消毒产品进行监督抽检。
　　第十九条 消毒产品卫生监督抽检方法：
　　（一）消毒产品样品采集应当具有代表性，在有效期或保质期内，包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签（铭牌）和说明书判定、留样的需要；
　　（二）样品应当及时送交获得实验室资质认定的检验机构检验，样品按照规定程序交接，样品包装应当保持完好；
　　（三）抽检的消毒产品样品要进行产品确认、检验结果告知并附检验报告；对抽检结果有异议的样品，按照程序进行复检；县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果；
　　（四）综合监督执法机构应当设置留样贮存场所、设施和设备，并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月。
　　第二节  在华责任单位的卫生监督
　　第二十条 进口消毒产品在华责任单位的监督内容：
　　（一）工商营业执照；
　　（二）新消毒产品卫生许可批件；
　　（三）卫生安全评价报告；
　　（四）进口消毒产品卫生质量。
　　第二十一条 进口消毒产品在华责任单位的监督检查方法：
　　（一）核查工商营业执照的营业范围、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单是否与所经销的消毒产品相符；
　　（二）核查进口的新消毒产品卫生许可批件是否与所经销的消毒产品相符；
　　（三）检查需要进行卫生安全评价的进口消毒剂和消毒器械以及抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证；
　　（四）检查销售的进口消毒产品是否在有效期内；
　　（五）进口消毒产品卫生质量检查方法参见第十八条，其中产品质量标准应当符合消毒产品相关标准、规范的要求，并与备案提交的相符；
　　（六）必要时对进口消毒产品进行监督抽检。抽检方法参见第十九条。
第三节  消毒产品经营、使用单位监督
　　第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容：
　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；
　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
　　（三）检查消毒产品使用情况；
　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。
　　第二十三条 消毒产品经营、使用单位的监督检查方法：
　　（一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；
　　（二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；
　　（三）检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用；
　　（四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十八条；
　　（五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检方法参见第十九条。