北京消毒产品生产企业卫生许可证办理消毒产品生产许可证代办

1消毒产品卫生安全评价基本要求

1.1 产品责任单位应在类、第二类消毒产品上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安 全评价报告》，对评价结果负责。
1.2 完整的《消毒产品卫生安全评价报告》包括基本情况表和评价资料，格式见附录 A。
1.3 《消毒产品卫生安全评价报告》基本情况变更的，应及时更新相应内容。
1.4 消毒产品上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行理化指标、杀灭/抑制微生物指标和 （或）微生物指标、毒理安全性指标、指示物技术指标的检测，并对产品的真实性负责。
1.5 已完成卫生安全评价的消毒产品上市后，产品配方或结构图（主要元器件及参数）等与产品卫生质 量密切相关的指标改变的，应重新进行卫生安全评价。
1.6 上市后的消毒产品有以下情形改变的，产品责任单位应对相关检验项目重新检测并更新评价资料：
a）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的；
b）消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物及 PCD 延长产品有效期的；
c）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的；
d）类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期满前。

2.评价内容

2.1 标签（铭牌）、说明书
应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。
2.2 检验报告
2.2.1 未经计量认证的检验方法，应提供两家检测机构的检验报告。
2.2.2 所有检验项目应使用同一个批次产品完成，补做检验项目的可使用不同批次，并重新测定有效成 分含量、pH 值，其中有效成分为非单纯化学成分的产品应重新测定一项抗力强的微生物杀灭（或抑 制）试验和 pH 值。
2.2.3 消毒产品上市前，检验项目根据产品不同类别应符合附录 B、附录 C、附录 D、附录 E、附录 F、附录 G 的要求。
2.2.4 上市后的消毒产品重新检验项目如下：
——有1.6 a)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、原液稳定性试验、pH 值测 定；消毒器械应进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应进行模拟现场试验； 生物指示物应进行含菌量测定，化学指示物应进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物 品包装物应进行灭菌因子穿透性能测定。
——有 1.6 b)情形的，消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、pH 值、一项抗力强的微 生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的应做稳定性试验。生物指示物、化 学指示物、PCD 应进行稳定性试验；带有灭菌标识的灭菌物品包装物应进行包装材料有效期试 验。
——有1.6 c)情形的，应进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。
——有 1.6 d)情形的，消毒剂应进行有效成分含量、pH 值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消 毒器械应进行主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物应进行含菌量 的测定，灭菌效果化学指示物应进行颜色变化情况的测定。
2.2.5 检验结果应符合相关标准和规范的要求。
2.2.6 检验报告格式参见附录 H。
2.3 执行标准
2.3.1 国产消毒产品的执行标准为在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准；进口消 毒产品的执行标准为产品质量标准。
2.3.2 消毒剂、指示物、抗（抑）菌制剂执行标准内容应包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、 技术要求及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等，其中消毒剂、抗（抑）菌制剂的技术指标包括
感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭/抑制微生物指标。
2.3.3 消毒器械执行标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件及参数、技术要求（包括杀菌因子强 度、杀灭微生物指标）及检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。
2.3.4 消毒剂、抗（抑）菌制剂的原材料卫生质量要求和消毒器械原材料、主要元器件及参数应符合相 应消毒产品卫生标准、技术规范的规定。
2.3.5 消毒产品技术要求应符合国家卫生法律法规、标准的规定。
2.4 生产企业卫生许可证或允许生产销售的证明文件
2.4.1 国产消毒产品生产企业卫生许可证应在许可有效期限内，生产项目、生产类别应与所评价产品相 符，生产地址、法定代表人（负责人）信息应与卫生安全评价报告表中基本情况表的相应内容一致。
2.4.2 进口消毒产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合原产国（地区）法律法规的规定。
2.5 消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂配方
应与实际生产一致，并符合国家卫生行政部门对禁用物质的有关规定要求，配方的书写格式见附录 I。
2.6 消毒器械结构图
主要元器件及参数应与实际生产一致。


什么是消毒产品
消毒产品是指用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，以预防和控制传染病的发生和传播的一类产品。 消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品等。常见的消毒产品如 75%酒精、84 消毒液、碘伏、紫外线消毒灯、消毒柜等。 消毒产品的生产和销售需要符合国家相关的法律法规和标准，以确保其安全性和有效性。
生产消毒产品需要具备以下资质和条件：

1. **营业执照**：企业持有有效的营业执照，且经营范围应包括消毒产品的生产。

2. **生产许可证**：根据《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》，生产消毒产品的企业需要向省级卫生健康行政部门申请并获得消毒产品生产企业卫生许可证。

3. **产品备案或注册**：根据消毒产品的类别，可能需要进行产品备案或注册。一类消毒产品（如消毒剂、消毒器械）需要向国家药品监督管理局申请注册，二类消毒产品（如卫生用品）则需要在省级卫生健康行政部门备案。

4. **生产条件**：企业具备符合要求的生产环境、设备、工艺流程和质量管理体系，确保产品安全有效。

5. **人员资质**：企业应配备具有相应资质的技术人员和管理人员，包括但不限于质量负责人、生产技术员等。

6. **产品标准**：生产的消毒产品符合国家或行业标准，如《消毒技术规范》等。

7. **检验能力**：企业应具备对产品进行必要检验的能力，或者委托有资质的第三方检测机构进行检验。

8. **法律法规遵守**：企业遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等相关法律法规。

9. **环保要求**：生产过程中需遵守环保法规，确保不会对环境造成污染。

10. **其他特殊要求**：根据不同类型的消毒产品，可能还需要满足其他特定的要求，如生物安全实验室的认证等。

以上信息可能会随着政策法规的更新而变化，因此在准备生产消毒产品之前，建议详细咨询当地卫生健康行政部门或法律人士，确保所有资质和条件都符合新的法律法规要求。卫信检测认证具有的消毒产品生产企业许可证代办和备案资质，可全国代办。

消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可（新发）
生产区卫生要求：
1、生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
2、生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
3、消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
4、分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
5、生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。
6、皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
7、物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
8、生产区通道应运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的容器中，并及时处理。
9、生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
10、消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
11、洁净室（区）应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
12、卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
卫信检测认证有的技术人员现场查看、指导，确保生产区符合检验要求

消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可（新发）
设备要求：
1、生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范附件1的要求。
2、生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。
3、生物指示物应采用的生产设备加工、生产。
4、在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。
5、制水设备、输送管道和储罐的材质应、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
6、纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。
7、使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。
8、根据产品不同的卫生要求，对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
9、生产和检验的设备应由专人管理，并定期维修、保养、校验，记录备查。
10、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区，未移出前应有明显标志。分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。
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消毒产品生产类别分类目录
一、  消毒剂
(一) 粉剂消毒剂。
(二) 片剂消毒剂。
(三) 颗粒剂消毒剂。
(四) 液体消毒剂。
(五) 喷雾剂消毒剂。
(六) 凝胶消毒剂。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。
二、  消毒器械
(一) 压力蒸汽灭菌器。
(二) 环氧乙烷灭菌器。
(三) 戊二醛灭菌柜。
(四) 等离子体灭菌器。
(五) 臭氧消毒柜。
(六) 电热消毒柜。
(七) 静电空气消毒机。
(八) 紫外线杀菌灯。
(九) 紫外线消毒器。
(十) 甲醛消毒器。
(十一)     酸性氧化电位水生成器。
(十二)     次氯酸钠发生器。
(十三)     二氧化氯发生器。
(十四)     臭氧发生器、臭氧水发生器。
(十五)     其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。
(十六)     用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。
(十七)     用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。
(十八)     用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
(十九)     用于测定干热灭菌效果的生物指示物。
(二十)     用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。
(二十一)         用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。
(二十二)         用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。
(二十三)         用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。
(二十四)         用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。
(二十五)         用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。
(二十六)         用于测定干热灭菌效果的化学指示物。
(二十七)         用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
(二十八)         用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。
(二十九)         用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。
(三十)     用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十一)         用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十二)         用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。
(三十三)         用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
三、  卫生用品
(一) 卫生巾、卫生护垫。
(二) 卫生栓（内置棉条）。
(三) 尿裤。
(四) 尿布（垫、纸）。
(五) 隔尿垫。
(六) 湿巾、卫生湿巾。
(七) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。
(八) 隐形眼镜护理液。
(九) 隐形眼镜保存液。
(十) 隐形眼镜清洁剂。
(十一)     纸巾（纸）。
(十二)     卫生棉（棒、签、球）。
(十三)     化妆棉（纸、巾）。
(十四)     手（指）套。
(十五)     纸质餐饮具。
对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。


消毒剂要求
1.小销售包装标签应标注以下内容：
产品名称；
新消毒产品卫生许可批件号；
净含量；
产品规格（片剂）；
主要有效成分及其含量；
使用范围（用于黏膜的消毒剂还应标注“医疗卫生机构诊疗用”内容）；
生产日期及有效期或生产批号及限期使用 日期；
生产企业名称、地址、联系方式；
国产产品生产企业卫生许可证号；
进口产品原产国或地区名称；
贮存条件。

2.运输包装标签应标注以下内容：
产品名称；
包装规格；
生产日期及有效期或生产批号及限期使用 日期；
生产企业名称、地址、联系方式；
国产产品生产企业卫生许可证号；
进口产品原产国或地区名称；
贮存、运输注意事项。

3.说明书应标注以下内容：
产品名称；
新消毒产品卫生许可批件号；
产品规格（片剂）；
主要有效成分及其含量；
杀灭微生物类别；
使用范围（用于黏膜的消毒剂还应标注“医疗卫生机构诊疗用”内容）；
使用方法；
注意事项；
有效期 ；
生产企业名称、地址、联系方式；
国产产品生产企业卫生许可证号；
进口产品原产国或地区名称。